鄂州医疗器械厂房第三方检测报告

GB 50457 医药工业洁净厂房检测服务

一 医药工业洁净厂房
医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

二 医药工业洁净厂房的分级
100级国标5级、10000级国标7级、100000级国标8级、300000级国标8.5级

三 检测指标
微生物指标浮游菌、沉降菌；
药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级悬浮粒子应符合GMP和附录A的要求；
温度和湿度要求：100级、10000级温度应为20℃-24℃，相对湿度应为45%-60%；100000级、300000级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%；
静压差要求：不同空气洁净度等级的医药洁净室之间以及医药洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa；
照度要求：主要工作室一般照明的照度值宜为300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不低于150lx。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
非单向流医药洁净室噪声级（空态）不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室噪声级（空态）不应大于65dB(A)。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。 更多相关信息欢迎来电咨询！

GB 50346生物安全实验室建筑技术规范

一 生物安全实验室
规范生物安全实验室设计、施工和验收，适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

二 生物安全实验室的分级
生物安全实验室分四级：微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。
一级：低个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子；
二级：中等个体危害，有限群体危害。对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和**措施；
三级：高个体危害，低群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和**措施；
四级：高个体危害，高群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和**措施；

分类：根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室，b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置里德操作的实验室。

三 检测指标
三级和四级生物安全实验室工程静态检测的必测项目：送风高效过滤器检漏、静压差、气流流向、室内送风量、洁净度级别、温度、相对温度、噪声、照度。
生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目：垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度 、工作区洁净度、高效过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、手套口风速

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GB50472电子工业洁净厂房设计规范验收检测服务

一 电子工业洁净厂房
随着科学技术的发展，电子产品生产日新月异，以微电子产品为代表的各种电子产品生产技术发展*。现代电子产品要求微型化、高纯度、高质量和高可靠性，以人们熟悉的手机、笔记本电脑为例，它所使用的集成电路、电子元器件以及其组装的生产过程都要求在受控环境条件下进行操作，其中以集成电路生产过程对受控环境的要求尤为严格。
电子产品的种类繁多，随着微型化、精密化、高纯度、高质量和高可靠的电子产品品种的增加，需要在空气悬浮粒子受控环境中进行全过程生产或部分生产的电子产品主要有:半导体材料及其器件生产、集成电路生产、化合物半导体生产、光电子生产、薄膜晶体管液晶显示器TFT-LCD生产，微硬盘驱动器HDD生产、等离子显示器PDP生产、磁头和磁带生产、光导纤维生产、印刷电路板、芯片制造、封装等。
电子工业洁净厂房生产环境的设计应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量有害的杂质，同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。
洁净室（区）的空气洁净度等性能测试和认证应符合GB 50472电子工业洁净厂房设计规范附录D的要求。

二 电子工业洁净厂房的分级按国家标准GB 50073 洁净厂房设计规范等同国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、8.5级（三十万级）

三 电子工业洁净厂房的检测项目
基本测试指标：空气洁净度等级测定、静压差、风速或风量；
选测指标：过滤器泄漏、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、微振、自净时间、密闭性等。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
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华中洁净环境检测中心

华中洁净环境检测中心是专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，为华中湖北、河南、安徽三省空气净化行业协会洁净室检测中心。
中心地处中国天元之位的华中重镇-武汉，位于中国光谷之称的国家自主创新示范区-东湖高新区，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
中心顺应生物医药、食品工业、医疗技术、光电子行业的蓬勃发展，满足客户对生产研发环境质量控制的迫切需求，中心致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。 更多相关信息欢迎来电咨询！

常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
其它检测项目：高效过滤器检漏、自净时间、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。
GB15979一次性使用卫生用品卫生标准洁净车间检测服务

一 一次性使用卫生用品及消毒产品生产企业卫生
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，统称为卫生用品。
消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：
1隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
2皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。
生产企业应按规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。

二 生产环境卫生指标
装配与包装车间空气中细菌菌落总数应<=2500cfu/m3
工作台表面细菌菌落总数应<=20cfu/m2
工人手表面细菌菌落总数应<=300cfu/只手，并不得检出致病菌。

三 净化车间检测项目
有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。
其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。

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GMP药品保健品食品化妆品洁净检测服务

一 GMP的分级：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP洁净区可分为以下4个级别：
　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

二　测试项目：
常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度
其它检测项目：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。

三 测试周期：
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。
国标即ISO 14644 1-5百级，每6个月一次；
国标即ISO 14644 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。

四 测试方法：
GB/T16292-2010洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB50591-2010洁净室施工及验收规范

五 标准依据：
GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB50073-2013洁净厂房设计规范
GB50457-2008工业洁净厂房设计规范
ISO14644-1空气洁净度分级

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GB 50073洁净厂房设计规范验收检测服务

一 洁净厂房
GB 50073洁净厂房设计规范是**的洁净厂房设计的国家标准，适用于各种类型工业企业新建、扩建和改建洁净厂房的设计。规范中将空气洁净度等级等效采用国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净厂房内的生产工艺有空气洁净度要求。

二 空气洁净度等级等同国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、9级（三十万级）

三 洁净室或洁净区性能测试和认证
洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试，以认证该洁净室始终符合规范的要求；
洁净室或洁净区性能测试认证工作应由专门检测认证单位承担，并提交检测报告；
测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。
洁净室或洁净区应进行下列三项基本测试：空气洁净度等级测定、静压差、风速或风量，生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试；
洽商选择的测试：过滤器泄漏、气流流型、自净时间、密闭性、温度、相对湿度、照度、噪声等。

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