医疗器械车间净化工程安装

 中净环球净化可提供医疗器械净化车间、无菌医疗器械车间、医疗器械净化工程的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，通过*机构检测。

 建议对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识，主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容；建议对生产过程中公用工程设备、固定 管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识，并规定定期对标识进行检查和维护；建议对测量 、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、检验设备将合格标识固定于设备易于发现的位置，测量、检验设备使用人员在使用前确保使用中的设备处于合格状态。

  建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定；建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定；建议建立停用设备状态标识及管理规定；建议建立报废的设备状态标识及管理规定，对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域；应当建立设备清洁规程，设备清洁应能保证设备经清洁后残留物质等不对后续使用造成污染或交叉污染；清洁过程可参考如下步骤进行规定：确定需清洁的污染物性质和类型一*所有**批次残留的标识、印记一预冲洗 一清洗剂清洗一冲洗、消毒一干燥一记录一正确存储和使用；需根据设备、清洁工具、所用清洁剂等的要求，对用于设备清洗的水和溶剂中悬浮物质的低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定和要求；对清洗用水的取水点建议定期进行消毒和微生物取样，并保存相关记录，确保清洁用水的可靠。中净环球净化可提供无菌医疗器械车间、医疗器械洁净车间、医疗器械无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  医疗器械GMP车间工艺用水系统与其它制药设备和管道系统一样，出于对材料的化学惰性、抵抗腐蚀的要求和机械加工的适应性考虑，广泛地采用不锈钢材料。在GMP车间工艺用水系统中，常用球阀，因为球阀的结构简单、开关、操作方便、体积较小、阀体轻、零件少、在系统中流体阻力较小,球阀的结构比闸阀和截止阀都简单，且密封面*加工和抛光，也不容易擦伤；不过球阀的调节能力较差，不适宜用做流量调节阀。隔膜阀设计流量较大、阀体内有较大的空间保证自由排放、中间的膜板是独立的，且有适合的材料组成，保养成本较低，符合在线清洁和在线灭菌的需要。

  中净环球净化()可提供二类医疗器械车间、三类医疗器械车间、GMP厂房、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠，通过*检测部门检测。

  建筑筑平面和空间布局应具有适当的灵活性，净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重；厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备 、装修水平相协调 ，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能；厂房伸缩缝不宜穿过 洁净室（区 ；当不可避免时，应有保证气密性的措施，同时要符合国家建筑物节能设计的相关要求，如 ：外墙保温要求；制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作 、设备维修空间和供热通风与空气调节（ heating, ventilation and air condi-tioning, HVAC)系统节能运行等综合因；洁净室（区 ）内走廊应留有适当宽度，物流通道宜设置防撞构件；制剂车间常常设计成二至三层，可 利 用位差解决物 料的输 送问题，从而提高工作效率，并 减少 尘扩散，避免交叉污染；车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。

  建筑围护界区和 内装修，应选用气密性良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；洁净室的地面应整体性好、平整 、耐磨 、耐撞击，不易积聚静电，易除 尘清洗，地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理；洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并 应耐清洗，墙壁和地面交界处宜作成弧形，当采用轻质材料隔墙时，应采用防碰撞措施；洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内换高效过滤器 的，墙面和顶棚宜涂料饰面；如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启，并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、换的需要及运输车辆的要求。

  洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋 设，引入洁净室内的支管宜暗敷；给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间有可靠的密封措施； 活 给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用无缝钢管、镀锌钢管 ，金属复合管等；生活排水管宜采用无缝钢管、球磨铸铁管、双层PVC管等；排水立管不应穿过A级和B级洁净室（区）；排水立管穿过其他洁净室( 区 ）时，不得设置检查孔；空气洁净 度A级的洁净室（区 ）不应设置地漏，空气洁净度B级、C级的洁净室（区 ）应少设置地漏，设置时，要求地漏材质不易腐蚀 ，内表面光洁，易于清洗，有密封 盖，并应耐消毒灭菌；洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。