医疗器械厂房洁净等级验收标准

中科检测技术服务（广州）股份有限公司

《消毒管理办法》(2002年修订卫生部令*27号)*二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 申报卫生用品的需提供生产车间环境检测报告、紫外线灯辐射强度报告、消毒灭菌效果验证报告、生产用水报告；生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂按纯化水要求做全项目测试，隐形眼镜护理液还需做无菌测试）。

    中科检测提供消毒产品净化车间检测报告、生产环境检测报告、生产用水检测报告，消毒产品生产环境检测、消毒产品生产用水检测和洁净厂房洁净度的检测项目已通过计量认证（CMA），检测报告真实反映实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告以及办理消毒产品生产企业卫生许可证的检测报告。

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中科检测，前身是成立于1958年的广州化学研究所分析测试中心，是旗下独立第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测具有洁净工程验收检测的CMA资质，报告可用于QS认证、卫生许可证办证，检测数据公正、具有法律效力。

洁净室一般的检测范围：

洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物*实验室、生物*柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。

洁净室检测项目一般包括：

洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

洁净室检测参照标准：

1、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2、《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

3、《生物*实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010